په ځینو صنعتونو کې ، جوړونکي د سخت تولید معیارونو سره مخ دي. دا د (انساني او وترنري) درملو صنعت ، د کاسمیټکس صنعت او د خواړو صنعت کې قضیه ده. د ښه تولید تولید (GMP) پدې صنعتونو کې یو مشهوره اصطلاح ده. GMP د کیفیت تضمین سیسټم دی چې ډاډ ورکوي چې د تولید پروسه په سمه توګه ثبت شوې او له همدې امله کیفیت تضمین دی. د درملو او کاسمیټکس صنعت کې د لوی رول له امله ، پدې برخو کې یوازې GMP به لاندې بحث شي.
تاریخ
د تمدن له پیل راهیسې ، خلک د خواړو او درملو کیفیت او خوندیتوب په اړه اندیښمن دي. په 1202 کې د انګلیسي خوراکي توکو لومړی قانون رامینځته شو. دا ډیر وروسته و ، په 1902 کې ، د ارګانیک کنټرول قانون تعقیب شو. دا په متحده ایالاتو کې د عضوي محصولاتو تنظیم کولو لپاره معرفي شوی و. دا محصولات په قانوني ډول د پاکوالي په اړه ازمول شوي. د خوړو او درملو اصلي قانون ، په 1906 1938. in کې پیل او د ککړ (جعلي) خواړو پلور غیرقانوني کړ او د رښتیني نښه کولو غوښتنه یې وکړه. له هغې وروسته ، یو شمیر نور قانونونه پلي شول. په 1962 کې ، د خواړو ، مخدره توکو او کاسمیټیک قانون معرفي شو. دې قانون شرکتونو ته اړتیا درلوده چې ثبوت وړاندې کړي چې د دوی محصولات په بازار کې اچولو دمخه خوندي او خالص و. FDA د ککړ ټابلیټونو په اړه تحقیقات ترسره کړل او څرګنده یې کړه چې په تولید کې جدي بې نظمۍ په فابریکه کې موندل شوي او دا نور امکان نه لري چې وموندل شي چې نورې ګولۍ لا هم ککړې وې. دې پیښې FDA دې ته اړ کړ چې وضعیت باندې عمل وکړي او د ټولو درملو تولیداتو لپاره د پلټنې معیارونو پراساس د انوائس او کیفیت کنټرول معرفي کولو سره تکرار مخنیوی وکړي. دا د هغه څه لامل شو چې وروسته د GMP په توګه راجع شو. د "ښه تولید تولید" څرګندونې په XNUMXsXNUMXs مو کلونو کې د امریکا د خوړو ، درملو او کاسمیټیک قانون د تعدیل په توګه څرګندې شوې.
د اروپا د GMP اوسني مقررات په اروپا او متحده ایالاتو کې رامینځته شوي.
په نهایت کې ، اروپایی هیوادونو هم په ګډه کار پیل کړ او د GMP عمومي لارښودونه یې رسم کړل چې د اروپایی اتحادیې لخوا منل شوي وو.
سربیره پردې ، دا مهال ډیری نور نړیوال قوانین او مقررات شتون لري چې پکې د GMP مقررات شامل شوي دي.
GMP څه شی دی؟
GMP د "تولید کولو ښه لاره" معنی لري. د GMP قواعد په هر ډول قوانینو کې شامل دي ، مګر په واقعیت کې دا مقررات ورته مقصد لري. GMP په ځانګړي ډول د درملو صنعت کې پلي کیږي او دا د تولید پروسې کیفیت تضمین کولو لپاره دی. د محصول کیفیت هیڅکله نشي کولی د بشپړ ترکیب په ازمولو سره وټاکل شي. نه ټولې نیمګړتیاوې کشف کیدی شي او نه هر محصول تحلیل کیدی شي. نو ځکه کیفیت یوازې تضمین کیدی شي که چیرې د تولید ټوله پروسه په دقیق ډول ټاکل شوي او کنټرول شوي ډول ترسره شي. یوازې پدې لاره د تولید پروسه د درملو کیفیت تضمینوي. د تولید دا میتود ، د ښه تولیدي تمرین په نوم یادیږي ، له همدې امله د درملو تولید لپاره اړین دی.
GMP د نړیوال مشارکت لپاره هم د پام وړ اهمیت لري. ډیری هیوادونه یوازې د نړیوال پیژندل شوي GMP سره سم تولید شوي د درملو واردات او پلور مني. حکومتونه چې غواړي د درملو صادراتو ته وده ورکړي دا کولی شي د GMP لارښودونو کې د ټولو درملو تولید لپاره د GMP لازمي کولو او د انسپکټرانو روزلو سره دا وکړي.
GMP مشخص کوي چې څنګه او د کوم شرایطو لاندې درمل رامینځته کیږي. د تولید په جریان کې ټول توکي ، اجزاوې ، منځمهاله محصولات او پای محصول معاینه کیږي او پروسه دقیقا د نامتو چمتووالي پروتوکول کې راجستر کیږي. که بیا وروسته یو څه د محصولاتو د یوې ټاکلې ډلې سره غلط شي ، نو دا تل امکان لري چې ومومي چې دا څنګه جوړ شوی ، چا یې ازمویلی او چیرې او کوم توکي کارول شوي. دا امکان لري چې په سمه توګه تعقیب شي چیرې چې دا غلط شوی.
پداسې حال کې چې د درملو محصولاتو کیفیت تضمین کولو لپاره ښه کنټرول اړین دی ، دا باید پوه شي چې د کیفیت کنټرول نهایی هدف د تولید په پروسه کې کمال ترلاسه کول دي. د کیفیت کنټرول د مصرف کونکي ډاډ لپاره رامینځته شوی چې یو محصول د کیفیت معیارونه ، سم لیبلینګ او ټولې قانوني غوښتنې پوره کوي. په هرصورت ، یوازې د کیفیت کنټرول د ټولو اهدافو ترلاسه کولو لپاره کافي ندي. دلته باید په هر محصول ، هره ډله کې د کیفیت او اعتبار ترلاسه کولو لپاره ژمنتیا شتون ولري. دا ژمنتیا په غوره توګه د GMP په توګه توضیح کیدی شي.
قانون او مقررات
د GMP لارښوونې د مختلفو صنعتونو لپاره په مختلفو قوانینو او مقرراتو کې ترتیب شوې دي. دلته نړیوال قوانین او مقررات شتون لري ، مګر په اروپایي او ملي کچه مقررات هم شتون لري.
نړیوال
متحده ایالاتو ته د صادرونکو شرکتونو لپاره ، د متحده ایالاتو د خواړو او درملو اداره (FDA) لخوا د GMP مقررات پلي کیږي. دوی د فدرالي مقرراتو د قانون 21 سرلیک لاندې مقررات پلي کوي. لارښوونې هلته د "اوسني ښه تولیدي عمل (cGMP)" تر نامه لاندې پیژندل شوي.
اروپا
د GMP لارښوونې چې په EU کې پلي کیږي په اروپایی مقرراتو کې راغلي. دا مقررات په ټولو محصولاتو کې پلي کیږي کوم چې په اروپايي اتحادیه کې سوداګري کیږي پرته لدې چې تولید کونکي له EU بهر ولاړ وي.
د درملو محصولاتو لپاره چې د انسان استعمال لپاره ټاکل کیږي ، خورا مهم قواعد یې د 1252/2014 مقرراتو او لارښود 2003/94 / EC دي. د درملو محصولاتو لپاره چې د وترنري کارونې لپاره دي د لارښود 91/412 / EC لارښود دی. نور اړوند قوانین او مقررات شتون لري چې د درملو بازار اداره کوي. د GMP اړتیاوې د انسان لپاره د وترنري درملو صنعت لپاره ورته دي. پدې قانون کې ذکر شوي معیارونو تفسیر لپاره ، EudraLex لارښود چمتو کوي. یودرا لیکس د مقرراتو ټولګه ده چې په EU کې دننه درملو باندې پلي کیږي. د EudraLex حجم 4 د GMP اصول لري. دا په حقیقت کې د GMP لارښودونو او اصولو پلي کولو لپاره یو لارښود دی. دا مقررات دواړه د انسان او حیواناتو درملو باندې پلي کیږي.
د ملي
د روغتیا ، فلاح او سپورټ وزارت په ملي کچه پریکړه کوي چې کوم درمل درملنه د کوم شرایطو لاندې راوړل شي او د کومو طبي نښو لپاره. د درملو قانون د درملو تولید ، د دې د بازارموندنې او ناروغ ته د توزیع لپاره شرایط تشریح کوي. د مثال په توګه د ترياکو قانون د ځانګړو درملو درلودل منع کوي چې د اپينو قانون په لیست او لیست کې درج شوي دي. د مخکښو په اړه هم مقررات شتون لري. د دې مقرراتو له مخې ، درمل جوړونکي ممکن یوازې او / یا د کیمیاوي توکو کیمیاوي توکي زیرمه کړي چې د ځانګړو شرایطو لاندې د مخدره توکو یا چاودیدونکو توکو (مخکښو) جوړولو لپاره وکارول شي. دلته قواعد او لارښوونې هم شتون لري لکه د FMD مقررات (د سلسلې شمیرو جعل کولو پروړاندې اندازه کول) او د درمل جوړولو پاملرنې لپاره د KNMP لارښوونې او د هالنډ فارمیسي معیاري.
د اروپا درملو اداره (EMA) په EU کې د درملو د ساینسي ارزونې ، نظارت او خوندیتوب کنټرول مسؤلیت لري. د کاسمیټیک محصولاتو قانون فرمان د کاسمیټکس تولید لپاره اړتیاوې ټاکي.
د GMP اړتیاوې
GMP د کیفیت تضمین برخه ده. په عموم کې ، دا تضمین ، د GMP سربیره ، داسې برخې هم لري لکه د محصول ډیزاین او د محصول پرمختګ. د کیفیت تضمین د فعالیتونو بشپړول دي کوم چې باید ډاډ ترلاسه کړي چې یو محصول یا خدمت د کیفیت غوښتنو سره سمون لري. د کیفیت تضمین د کیفیت مدیریت یو له بنسټیزو عناصرو څخه دی. د کیفیت مدیریت اهمیت لري. که تاسو یوازې د یوې شیبې لپاره تصور وکړئ نو څه به پیښ شي که د درملو تولید کې غلطي شوي وي او ډیر ناوخته وموندل شي. د انساني رنځ سربیره ، دا به د درملو شرکت شهرت لپاره ناورین وي. د تولید ښه مدیریت د درملو تولید کې اصلي خطرونو باندې تمرکز کوي ، لکه د کراس ککړتیا (د بل درملو اجزاو سره د یو درملو ککړتیا) او د اختلاطاتو (غلطیو) چې د ناسم پوهاوي له امله رامینځته شوي.
هغه اړتیاوې چې GMP د محصولاتو تولید لپاره ټاکي ، هغه په نړیواله کچه موافق دي. دا بلاګ هغه اړتیاوې په ګوته کوي چې د درمل جوړونې صنعت پورې اړوند مقرراتو څخه رامینځته کیږي. په عموم کې ، ورته لومړني اصول په هر صنعت کې پلي کیږي. دا لومړني اصول په نړیواله کچه ورته پریښودل کیږي.
اروپايي قانون جوړونکي درملو تولیداتو ته اړتیا لري چې د ښه عمل د اصولو او لارښوونو سره سم تولید شي. د لارښودونو پوښښ شوي اړخونه د کیفیت کنټرول ، پرسونل ، ځایونه او تجهیزات ، اسناد ، تولید ، د کیفیت کنټرول ، ضمني تړونونه ، شکایتونه او د محصول یادول او ځان تفتیش دي. قانون جوړونکی مکلف دی چې د درملو کیفیت تضمین سیسټم رامینځته او پلي کړي. دا مقررات د درملو محصولاتو باندې هم پلي کیږي چې د صادراتو لپاره وي.
لاندې د GMP لارښوونې باید په پام کې ونیول شي:
- ښه روزل شوي ، وړ کارکوونکي ،
- حفظ الصحه په کلکه ساتل کیږي. که څوک ، د مثال په توګه د ساري ناروغۍ یا خلاص زخم له امله ، د خبرتیا مکلفیت او تعقیب پروتوکول شتون لري.
- د کارمندانو منظم طبي معاینې
- د هغه کارمندانو لپاره چې لید لیدونه ترسره کوي ، اضافي لید لید هم شتون لري ،
- مناسب تجهیزات ،
- ښه توکي ، کانتینرونه او لیبلونه ،
- د کار تصویب شوی تصویب ،
- مناسب ذخیره او ټرانسپورټ ،
- د داخلي کیفیت کنټرول لپاره کافي کارمندان ، لابراتوارونه او اوزار ،
- د کاري لارښوونې (عملياتي پروسه) د کاري لارښوونې په روښانه ژبه لیکل شوي او په ځایی وضعیت تمرکز کوي ،
- روزنه؛ عملیاتي پرسونل د کاري لارښوونو پلي کولو لپاره روزل شوي ،
- لاسوند هرڅه باید په کاغذ او د کارمندانو مناسب شرایط وي
- د لیبلونو او د خامو موادو لیبل کولو میتود په اړه معلومات ، منځمهاله او بشپړ محصولات ،
- دلته په واضح ډول تشریح شوي ، ثابت ، د اعتبار وړ تولیدي پروسې شتون لري ،
- معاینې او اعتبارونه ترسره کیږي ،
- د تولید (دستی یا اتومات) په جریان کې دا ثبت شوی چې ایا ټول مرحلې په سم ډول ترسره شوي ،
- د لارښوونو څخه انحراف په تفصیل سره ثبت او تفتیش کیږي ،
- د هرې ډلې بشپړ تاریخ (له خام موادو څخه تر پیرودونکي پورې) په داسې ډول زیرمه شوی چې دا په اسانۍ سره موندل کیدی شي ،
- محصولات په سمه توګه زیرمه او لیږدول کیږي ،
- د پلور څخه د کڅوړو لرې کولو لپاره یو میتود شتون لري که اړین وي ،
- د کیفیت ستونزو په اړه شکایتونه په مناسب ډول سره معامله کیږي او څیړنه کیږي. که اړتیا وي ، د بیا تکرار مخنیوي لپاره تدابیر نیول شوي دي.
مسؤليتونه
GMP کلیدي پرسونل ته یو لړ مسؤلیتونه په دندو ګماري ، لکه د تولید رییس او / یا د کیفیت کنټرول او مجاز شخص. مجاز سړی مسؤلیت لري چې ډاډ ترلاسه کړي چې ټولې پروسیژرې او درمل تولیدات د لارښودونو سره سم تولید او اداره کیږي. هغه یا هغې (لفظي) د درملو هره ډله لپاره چې له فابریکې څخه راځي لاسلیک کوي. یو لوی مدیر هم شتون لري ، څوک چې ډاډ ترلاسه کړي چې محصولات د درملو محصولاتو لپاره د ملي واک قانوني اړتیاوې پوره کوي ، پرته لدې چې د خوندیتوب ، کیفیت یا اغیزمنتوب له امله ناروغان په خطر کې واچوي. دا باید څرګند وي ، مګر دا اړتیا هم ده چې درمل د هغه هدف لپاره مناسب دي د کوم لپاره چې دوی یې هدف وي.
نظارت او د GMP سند
په دواړو اروپايي او ملي کچه ، د نظارت کونکي مسؤلیت مسؤلین شتون لري. دا د اروپا درملو اژانس (EMA) او د روغتیا پاملرنې او ځوانانو تفتیش (IGJ) دي. په نیدرلینډ کې ، IGJ د درملو تولید کونکي ته د GMP سند ورکوي که چیرې هغه د GMP لارښودونو سره سم وي. د دې ممکنه کولو لپاره ، IGJ په هالنډ کې د تولید کونکو دورې معاینې ترسره کوي ترڅو تحقیق وکړي چې ایا دوی د GMP لپاره مقرراتو سره مطابقت لري. که د GMP مقررات نه وي پوره شوي ، تولید کونکی به نه یوازې د GMP سند څخه مخنیوی کیږي ، بلکه د تولید جواز څخه هم. IGJ د اروپایی اتحادیې څخه بهر هیوادونو کې تولید کونکي هم معاینه کوي. دا د EMA او د درملو ارزونې بورډ (CBG) په امر ترسره کیږي.
د درملو ارزونې بورډ په غوښتنه هم ، IGJ د بازارموندنې اختیار ډوسییر (سایټ پاکول) کې جوړونکو ته مشوره ورکوي. که چیرې یو تولید کونکی د GMP کیفیت غوښتنو سره سم کار ونکړي ، نو بورډ ممکن پریکړه وکړي چې دا جوړونکی د بازارموندنې واک له ډوزیر څخه لرې کړي. بورډ دا کار د IGJ او نورو اروپایی تفتیش چارواکو او اروپایی ارګانونو لکه د متقابل پیژندنې او غیر متمرکز پروسیژرونو لپاره د همغږی ګروپ - انسان (CMDh) او EMA سره په مشوره ترسره کوي. که دا د نیدرلینډ لپاره د درملو کمبود لامل کیدی شي ، د بازارموندنې اختیار لرونکی باید دا د درملو نیمګړتیاو او نیمګړتیاو افشا کولو دفتر ته راپور کړي (میلډپټ ژینسمیډلیډن ټیکورټ این - ډفیکټین).
کاسمیټکس او GMP
د کاسمیټکس لپاره ، د دوی کیفیت تضمین کولو لپاره جلا مقررات شتون لري. په اروپايي کچه د کاسمیټکس مقرراتو 1223/2009 / EC شتون لري. دا هم ټاکي چې کاسمیټکس باید د GMP سره مطابقت ولري. د دې لپاره کارول شوي لارښود د ISO 22916: 2007 معیار دی. دا معیار د GMP لومړني اساسات لري کوم چې په شرکتونو تمرکز کوي کوم چې تیار شوي کاسمیټکس تولیدوي. دا یو نړیوال معیار دی او دا د اروپا د معیاري کولو کمیټې (CEN) لخوا هم منظور شوی دی. دا د اروپا معیاري کولو اداره ده څوک چې داسې معیارونه رامینځته کوي چې لوړې غوښتنې ولري. د دې معیارونو پلي کول لازمي ندي ، مګر بهرنۍ نړۍ ته ښیې چې محصولات یا خدمات د کیفیت معیارونه پوره کوي. د معیاري کولو اداره د اروپایی اتحادیې په غوښتنه هم "همغږي شوي معیارونه" رامینځته کوي.
دا د GMP مقررات چې اساسا په معیار کې ټاکل شوي د درملو صنعت لپاره ورته هدف لري: د محصول کیفیت او خوندیتوب تضمین کول. دا معیار یوازې د کاسمیټکس صنعت تمرکز کوي. دا پکې شامل او پوښښ لري:
- تولید،
- زېرمه ،
- بسته بندي ،
- د ازموینې او ترانسپورت پروسې
- څیړنه او پرمختګ
- د بشپړ شوي کاسمیټیکونو ویش
- د تولید کارمندانو خوندیتوب
- د چاپیریال ساتنه.
معیار نه یوازې د محصولاتو معیارونو او د توکو تولید لپاره اړتیاو پلي کول تضمینوي. د سټنډرډ پلي کول جوړونکي ته اجازه ورکوي چې د تحویلي سلسلې کیفیت او خوندیتوب اړتیاوې اداره کړي او د کاسمیټکس خطرات او خطرونه وڅاري. د GMP مقررات د هغه مقرراتو سره مطابقت لري چې مخکې د "GMP اړتیاو" برخې کې په تفصیل کې یادونه وشوه.
ایا تاسو د درمل جوړونې قانون یا د کاسمیټیک قانون په اړه مشورې یا ملاتړ ته اړتیا لرئ؟ یا تاسو د دې بلاګ په اړه کومه پوښتنه لرئ؟ مهرباني وکړئ په وکیل سره تماس ونیسئ Law & More. موږ به ستاسو پوښتنو ته ځواب ووایو او د اړتیا په صورت کې به قانوني مرسته چمتو کړو.