په ځینو صنعتونو کې ، جوړونکي د سخت تولید معیارونو سره مخ دي. دا د (انساني او وترنري) درملو صنعت ، د کاسمیټکس صنعت او د خواړو صنعت کې قضیه ده. د ښه تولید تولید (GMP) پدې صنعتونو کې یو مشهوره اصطلاح ده. GMP د کیفیت تضمین سیسټم دی چې ډاډ ورکوي چې د تولید پروسه په سمه توګه ثبت شوې او له همدې امله کیفیت تضمین دی. د درملو او کاسمیټکس صنعت کې د لوی رول له امله ، پدې برخو کې یوازې GMP به لاندې بحث شي.
تاریخ
د تمدن له پیل راهیسې، خلک د خوړو او درملو کیفیت او خوندیتوب په اړه اندیښمن دي. په 1202 کې لومړی انګلیسي خواړه قانون جوړ شو. دا ډیر وروسته و، په 1902 کې، چې د عضوي کنټرول قانون تعقیب شو. دا په متحده ایالاتو کې د عضوي محصولاتو تنظیم کولو لپاره معرفي شوی. دا محصولات په قانوني ډول د پاکوالي په اړه ازمول شوي. د خواړو او درملو اصلي قانون ، په 1906 کې پیل شو او د ککړ شوي (جعلي) خواړو پلورل یې غیر قانوني کړل او د ریښتیني لیبل کولو غوښتنه یې وکړه. له هغې وروسته یو شمیر نور قوانین نافذ شول. په 1938 کې، د خوړو، درملو او کاسمیټیک قانون معرفي شو.
د قانون له مخې شرکتونه اړ دي چې دا ثبوت وړاندې کړي چې د دوی محصولات خوندي او خالص دي مخکې له دې چې بازار ته وړاندې شي. FDA د ککړ شوي ټابلیټونو تحقیقات ترسره کړل او څرګنده یې کړه چې په فابریکه کې په تولید کې جدي بې نظمۍ وموندل شوې او دا نور امکان نلري چې معلومه کړي چې څومره نور ټابلیټونه لاهم ککړ دي. دې پیښې FDA دې ته اړ کړ چې وضعیت باندې عمل وکړي او د ټولو درملو محصولاتو لپاره د تفتیش معیارونو پراساس د رسید او کیفیت کنټرول معرفي کولو سره د تکرار مخه ونیسي. دا د هغه څه لامل شو چې وروسته د GMP په نوم یاد شو. د "ښه تولیداتو تمرین" بیان په 1962 کې د امریکا د خوړو، درملو او کاسمیټیک قانون کې د تعدیل په توګه څرګند شو.
د اروپا د GMP اوسني مقررات په اروپا او متحده ایالاتو کې رامینځته شوي.
په نهایت کې ، اروپایی هیوادونو هم په ګډه کار پیل کړ او د GMP عمومي لارښودونه یې رسم کړل چې د اروپایی اتحادیې لخوا منل شوي وو.
سربیره پردې ، دا مهال ډیری نور نړیوال قوانین او مقررات شتون لري چې پکې د GMP مقررات شامل شوي دي.
GMP څه شی دی؟
GMP معنی لري "د تولید ښه لاره". د GMP قواعد په هر ډول قوانینو کې شامل دي، مګر په اصل کې دا مقررات ورته هدف لري. GMP په ځانګړي ډول د درملو صنعت کې پلي کیږي او دا د تولید پروسې کیفیت تضمین کولو لپاره دی. د یو محصول کیفیت هیڅکله د هغې د ترکیب په ازموینه کې په بشپړ ډول نه شي ټاکل کیدی.
ټول ناپاکۍ نشي موندل کیدی او نه هر محصول تحلیل کیدی شي. له همدې امله کیفیت یوازې تضمین کیدی شي که چیرې د تولید ټوله پروسه په دقیق ډول تنظیم شوي او کنټرول شوي ډول ترسره شي. یوازې پدې توګه د تولید پروسه د درملو کیفیت تضمینوي. د تولید دغه طریقه چې د ښه تولید تمرین په نوم یادیږي، له همدې امله د درملو تولید لپاره اړتیا ده.
GMP د نړیوال مشارکت لپاره هم د پام وړ اهمیت لري. ډیری هیوادونه یوازې د نړیوال پیژندل شوي GMP سره سم تولید شوي د درملو واردات او پلور مني. حکومتونه چې غواړي د درملو صادراتو ته وده ورکړي دا کولی شي د GMP لارښودونو کې د ټولو درملو تولید لپاره د GMP لازمي کولو او د انسپکټرانو روزلو سره دا وکړي.
GMP مشخص کوي چې څنګه او د کوم شرایطو لاندې درمل رامینځته کیږي. د تولید په جریان کې ټول توکي ، اجزاوې ، منځمهاله محصولات او پای محصول معاینه کیږي او پروسه دقیقا د نامتو چمتووالي پروتوکول کې راجستر کیږي. که بیا وروسته یو څه د محصولاتو د یوې ټاکلې ډلې سره غلط شي ، نو دا تل امکان لري چې ومومي چې دا څنګه جوړ شوی ، چا یې ازمویلی او چیرې او کوم توکي کارول شوي. دا امکان لري چې په سمه توګه تعقیب شي چیرې چې دا غلط شوی.
پداسې حال کې چې د درملو محصولاتو کیفیت تضمین کولو لپاره ښه کنټرول اړین دی ، دا باید پوه شي چې د کیفیت کنټرول نهایی هدف د تولید په پروسه کې کمال ترلاسه کول دي. د کیفیت کنټرول د مصرف کونکي ډاډ لپاره رامینځته شوی چې یو محصول د کیفیت معیارونه ، سم لیبلینګ او ټولې قانوني غوښتنې پوره کوي. په هرصورت ، یوازې د کیفیت کنټرول د ټولو اهدافو ترلاسه کولو لپاره کافي ندي. دلته باید په هر محصول ، هره ډله کې د کیفیت او اعتبار ترلاسه کولو لپاره ژمنتیا شتون ولري. دا ژمنتیا په غوره توګه د GMP په توګه توضیح کیدی شي.
قانون او مقررات
د GMP لارښوونې د مختلفو صنعتونو لپاره په مختلفو قوانینو او مقرراتو کې ترتیب شوې دي. دلته نړیوال قوانین او مقررات شتون لري ، مګر په اروپایي او ملي کچه مقررات هم شتون لري.
نړیوال
متحده ایالاتو ته د صادرونکو شرکتونو لپاره ، د متحده ایالاتو د خواړو او درملو اداره (FDA) لخوا د GMP مقررات پلي کیږي. دوی د فدرالي مقرراتو د قانون 21 سرلیک لاندې مقررات پلي کوي. لارښوونې هلته د "اوسني ښه تولیدي عمل (cGMP)" تر نامه لاندې پیژندل شوي.
اروپا
د GMP لارښوونې چې په EU کې پلي کیږي په اروپایی مقرراتو کې راغلي. دا مقررات په ټولو محصولاتو کې پلي کیږي کوم چې په اروپايي اتحادیه کې سوداګري کیږي پرته لدې چې تولید کونکي له EU بهر ولاړ وي.
د درملو محصولاتو لپاره چې د انسان کارولو لپاره په پام کې نیول شوي ، خورا مهم قواعد مقررات 1252/2014 او لارښود 2003/94/EC دي. د وترنری استعمال لپاره د درملو محصولاتو لپاره لارښود 91/412/EC د تطبیق وړ دی. نور اړوند قوانین او مقررات شتون لري چې د درملو بازار اداره کوي.
د GMP اړتیاوې د انسان لپاره ورته دي لکه د وترنري درملو صنعت لپاره. په دې قانون کې د ټاکل شوي معیارونو تفسیر لپاره، EudraLex لارښود چمتو کوي. EudraLex د قواعدو ټولګه ده چې په EU کې د درملو لپاره پلي کیږي. د EudraLex 4 برخه د GMP قواعد لري. دا په حقیقت کې د GMP لارښودونو او اصولو پلي کولو لپاره لارښود دی. دا مقررات د انسان او حیواني درملو دواړو لپاره پلي کیږي.
د ملي
د روغتیا، هوساینې او سپورت وزارت په ملي کچه پریکړه کوي چې کوم درملتونونه د کوم شرایطو لاندې او د کومو طبي اشارو لپاره وارد شي. د درملو قانون د درملو د تولید ، بازارموندنې او ناروغ ته د توزیع شرایط بیانوي. د مثال په توګه د اپینو قانون د ځینو مخدره توکو درلودل منع کوي چې د اپیم قانون په لیست کې لیست شوي دي. د مخکینیو په اړه هم یو مقررات شتون لري.
د دې مقرراتو سره سم، درمل جوړونکي کولی شي یوازې د کیمیاوي موادو ذخیره او / یا تجارت وکړي چې د ځانګړو شرایطو لاندې د مخدره توکو یا چاودیدونکو توکو (مخکیني) لپاره کارول کیدی شي. دلته مقررات او لارښوونې هم شتون لري لکه د FMD مقررات (د سریال نمبرونو جعل کولو پروړاندې اندازه کول) او د درملو پاملرنې لپاره د KNMP لارښوونې او د هالنډ فارمسي معیار.
د اروپا درملو اداره (EMA) په EU کې د درملو د ساینسي ارزونې ، نظارت او خوندیتوب کنټرول مسؤلیت لري. د کاسمیټیک محصولاتو قانون فرمان د کاسمیټکس تولید لپاره اړتیاوې ټاکي.
د GMP اړتیاوې
GMP د کیفیت د تضمین یوه برخه ده. په عموم کې، دا تضمین، د GMP سربیره، د محصول ډیزاین او د محصول پراختیا په څیر ساحې هم شاملې دي. د کیفیت تضمین د فعالیتونو مجموعه ده چې باید ډاډ ترلاسه کړي چې محصول یا خدمت د کیفیت اړتیاو سره مطابقت لري. د کیفیت تضمین د کیفیت مدیریت یو له بنسټیزو عناصرو څخه دی. د کیفیت مدیریت خورا مهم دی. که تاسو یوازې د یوې شیبې لپاره تصور وکړئ نو څه به پیښ شي که چیرې د درملو په تولید کې غلطي شوي وي او ډیر ناوخته کشف شوي وي.
د انساني رنځ سربیره، دا به د درملو شرکت شهرت لپاره ناورین وي. د تولید ښه تمرین د مخدره توکو په تولید کې د خطرونو په اړه تمرکز کوي، لکه د کراس ککړتیا (د یو درمل ککړتیا د بل مخدره توکو اجزاو سره) او د غلط لیبل کولو له امله رامینځته شوي اختلاطات (غلطۍ).
هغه اړتیاوې چې GMP د محصولاتو تولید لپاره ټاکي ، هغه په نړیواله کچه موافق دي. دا بلاګ هغه اړتیاوې په ګوته کوي چې د درمل جوړونې صنعت پورې اړوند مقرراتو څخه رامینځته کیږي. په عموم کې ، ورته لومړني اصول په هر صنعت کې پلي کیږي. دا لومړني اصول په نړیواله کچه ورته پریښودل کیږي.
اروپايي قانون جوړونکي درملو تولیداتو ته اړتیا لري چې د ښه عمل د اصولو او لارښوونو سره سم تولید شي. د لارښودونو پوښښ شوي اړخونه د کیفیت کنټرول ، پرسونل ، ځایونه او تجهیزات ، اسناد ، تولید ، د کیفیت کنټرول ، ضمني تړونونه ، شکایتونه او د محصول یادول او ځان تفتیش دي. قانون جوړونکی مکلف دی چې د درملو کیفیت تضمین سیسټم رامینځته او پلي کړي. دا مقررات د درملو محصولاتو باندې هم پلي کیږي چې د صادراتو لپاره وي.
لاندې د GMP لارښوونې باید په پام کې ونیول شي:
- ښه روزل شوي ، وړ کارکوونکي ،
- حفظ الصحه په کلکه ساتل کیږي. که څوک ، د مثال په توګه د ساري ناروغۍ یا خلاص زخم له امله ، د خبرتیا مکلفیت او تعقیب پروتوکول شتون لري.
- د کارمندانو منظم طبي معاینې
- د هغه کارمندانو لپاره چې لید لیدونه ترسره کوي ، اضافي لید لید هم شتون لري ،
- مناسب تجهیزات ،
- ښه توکي ، کانتینرونه او لیبلونه ،
- د کار تصویب شوی تصویب ،
- مناسب ذخیره او ټرانسپورټ ،
- د داخلي کیفیت کنټرول لپاره کافي کارمندان ، لابراتوارونه او اوزار ،
- د کاري لارښوونې (عملياتي پروسه) د کاري لارښوونې په روښانه ژبه لیکل شوي او په ځایی وضعیت تمرکز کوي ،
- روزنه؛ عملیاتي پرسونل د کاري لارښوونو پلي کولو لپاره روزل شوي ،
- لاسوند هرڅه باید په کاغذ او د کارمندانو مناسب شرایط وي
- د لیبلونو او د خامو موادو لیبل کولو میتود په اړه معلومات ، منځمهاله او بشپړ محصولات ،
- دلته په واضح ډول تشریح شوي ، ثابت ، د اعتبار وړ تولیدي پروسې شتون لري ،
- معاینې او اعتبارونه ترسره کیږي ،
- د تولید (دستی یا اتومات) په جریان کې دا ثبت شوی چې ایا ټول مرحلې په سم ډول ترسره شوي ،
- د لارښوونو څخه انحراف په تفصیل سره ثبت او تفتیش کیږي ،
- د هرې ډلې بشپړ تاریخ (له خام موادو څخه تر پیرودونکي پورې) په داسې ډول زیرمه شوی چې دا په اسانۍ سره موندل کیدی شي ،
- محصولات په سمه توګه زیرمه او لیږدول کیږي ،
- د پلور څخه د کڅوړو لرې کولو لپاره یو میتود شتون لري که اړین وي ،
- د کیفیت ستونزو په اړه شکایتونه په مناسب ډول سره معامله کیږي او څیړنه کیږي. که اړتیا وي ، د بیا تکرار مخنیوي لپاره تدابیر نیول شوي دي.
مسؤليتونه
GMP کلیدي پرسونل ته یو لړ مسؤلیتونه ګماري، لکه د تولید مشر او/یا د کیفیت کنټرول او مجاز شخص. مجاز شخص مسؤلیت لري چې ډاډ ترلاسه کړي چې ټول پروسیجرونه او درمل تولید شوي او د لارښوونو سره سم اداره کیږي.
هغه یا هغې د فابریکې څخه د درملو هرې بستې لپاره (لفظي) لاسلیک کوي. یو لوی مدیر هم شتون لري، چې د دې ډاډ ترلاسه کولو مسولیت لري چې محصولات د درملو محصولاتو لپاره د ملي ادارې قانوني اړتیاوې پوره کوي، پرته له دې چې ناروغان د خوندیتوب، کیفیت یا اغیزمنتوب نشتوالي له امله خطر سره مخامخ کړي. دا باید ښکاره وي، مګر دا هم اړتیا ده چې درمل د هغه هدف لپاره مناسب وي چې موخه یې وي.
نظارت او د GMP سند
په اروپا او ملي کچه، د څارنې دنده په غاړه لري عملیات کونکي شتون لري. دا د اروپا د درملو اداره (EMA) او د روغتیا پاملرنې او ځوانانو تفتیش (IGJ) دي. په هالنډ کې، IGJ د درملو جوړونکي ته د GMP سند ورکوي که چیرې هغه د GMP لارښوونو سره سم عمل وکړي.
د دې امکان رامینځته کولو لپاره ، IGJ په نیدرلینډ کې د تولید کونکو دورې معاینې ترسره کوي ترڅو تحقیق وکړي چې ایا دوی د GMP مقرراتو سره مطابقت لري. که چیرې د GMP مقررات نه وي پوره شوي ، تولید کونکی به نه یوازې د GMP سند څخه ، بلکه د تولید جواز څخه هم ودریږي. IGJ د اروپایی اتحادیې څخه بهر هیوادونو کې تولید کونکي هم معاینه کوي. دا د EMA او د درملو ارزونې بورډ (CBG) په امر ترسره کیږي.
همدارنګه د درملو ارزونې بورډ په غوښتنه، IGJ جوړونکو ته د بازار موندنې اجازه لیک (د سایټ پاکول) کې مشوره ورکوي. که چیرې یو تولید کونکی د GMP کیفیت اړتیاو سره سم کار ونه کړي، بورډ کولی شي پریکړه وکړي چې دا جوړونکی د بازار موندنې واک له دوسیه څخه لرې کړي.
بورډ دا د IGJ او نورو اروپایی تفتیش چارواکو او اروپایی ارګانونو سره په مشوره ترسره کوي لکه د متقابل پیژندنې او غیر متمرکز طرزالعملونو لپاره د همغږۍ ګروپ - بشري (CMDh) او EMA. که دا د هالنډ لپاره د درملو کمبود لامل شي، د بازار موندنې اجازه اخیستونکی باید دا د درملو نیمګړتیاو او نیمګړتیاو افشا کولو دفتر (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten) ته راپور ورکړي.
کاسمیټکس او GMP
د کاسمیټکس لپاره، د دوی کیفیت تضمین کولو لپاره جلا مقررات شتون لري. په اروپا کې د کاسمیټکس مقررات 1223/2009/EC شتون لري. دا دا هم ټاکي چې کاسمیټکس باید د GMP سره مطابقت ولري. د دې لپاره کارول شوي لارښود د ISO 22916: 2007 معیار دی. دا معیار د GMP لومړني اصول لري کوم چې په شرکتونو تمرکز کوي چې بشپړ شوي کاسمیټکس تولیدوي. دا یو نړیوال معیار دی او دا د معیاري کولو لپاره د اروپایی کمیټې (CEN) لخوا هم تصویب شوی.
دا د اروپا معیاري کولو اداره ده چې معیارونه رامینځته کوي چې په لوړه غوښتنه کې دي. د دې معیارونو پلي کول لازمي ندي ، مګر بهرنۍ نړۍ ته ښیې چې محصولات یا خدمات د کیفیت معیارونه پوره کوي. د معیاري کولو اداره هم د اروپایی اتحادیې په غوښتنه 'همغږي شوي معیارونه' رامینځته کوي.
دا د GMP مقررات چې اساسا په معیار کې ټاکل شوي د درملو صنعت لپاره ورته هدف لري: د محصول کیفیت او خوندیتوب تضمین کول. دا معیار یوازې د کاسمیټکس صنعت تمرکز کوي. دا پکې شامل او پوښښ لري:
- تولید،
- زېرمه ،
- بسته بندي ،
- د ازموینې او ترانسپورت پروسې
- څیړنه او پرمختګ
- د بشپړ شوي کاسمیټیکونو ویش
- د تولید کارمندانو خوندیتوب
- د چاپیریال ساتنه.
معیار نه یوازې د محصولاتو معیارونو او د توکو تولید لپاره اړتیاو پلي کول تضمینوي. د سټنډرډ پلي کول جوړونکي ته اجازه ورکوي چې د تحویلي سلسلې کیفیت او خوندیتوب اړتیاوې اداره کړي او د کاسمیټکس خطرات او خطرونه وڅاري. د GMP مقررات د هغه مقرراتو سره مطابقت لري چې مخکې د "GMP اړتیاو" برخې کې په تفصیل کې یادونه وشوه.
ایا تاسو د درمل جوړونې قانون یا د کاسمیټیک قانون په اړه مشورې یا ملاتړ ته اړتیا لرئ؟ یا تاسو د دې بلاګ په اړه کومه پوښتنه لرئ؟ مهرباني وکړئ په وکیل سره تماس ونیسئ Law & More. موږ به ستاسو پوښتنو ته ځواب ووایو او د اړتیا په صورت کې به قانوني مرسته چمتو کړو.