د ښه تولید طریقې (GMP): د درملو او کاسمیټکس لپاره قانوني قواعد

د ښه تولید طرزالعمل (GMP) د درملو د جوړولو لپاره د قانوني پابند کیفیت قواعدو ټولګه ده، د ځای او کارمندانو څخه تر اسنادو او بیچ خوشې کولو پورې. په اروپايي اتحادیه کې، د درملو هر تولیدونکی د تولید جواز ته اړتیا لري او باید د GMP سره مطابقت ولري، پداسې حال کې چې د کاسمیټکس لپاره GMP هم اړین دی مګر اطاعت فرض کیږي کله چې تاسو د همغږي شوي معیار EN ISO 22716 تعقیب کړئ.

په هالنډ کې، د روغتیا او ځوانانو پاملرنې تفتیش (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) د درملو جوړونکو معاینه کوي او د GMP سندونه ورکوي. کاسمیټکس د یو مختلف رژیم او یو مختلف څارونکي لاندې راځي. لاندې موږ تشریح کوو چې د GMP قواعد له کوم ځای څخه راځي، دوی څه ته اړتیا لري، څوک مسؤل دی او څه پیښیږي کله چې یو جوړونکی اطاعت نه کوي.

GMP څه شی دی؟

GMP is a quality assurance system that ensures products are consistently produced and controlled according to fixed standards, laid down for human medicines in Commission Directive (EU) 2017/1572. The idea is that quality cannot be tested into a product afterwards; it must be built into every step of production.

GMP therefore specifies how, and under which conditions, a medicine is made. All materials, intermediate products and the finished product are checked, and every step is recorded in the batch documentation. If a problem later appears in a batch, it must be possible to trace how it was made, who tested it and which materials were used.

GMP focuses on the typical risks of pharmaceutical production, such as cross-contamination (one product contaminated with components of another) and mix-ups caused by wrong labelling. It is part of the wider pharmaceutical quality system described in Chapter 1 of EudraLex Volume 4, which also covers product development, risk management and continuous improvement.

GMP د نړیوالې سوداګرۍ لپاره هم مهم دی. ډیری هیوادونه یوازې د پیژندل شوي GMP معیارونو سره سم تولید شوي درملو واردولو او پلور ته اجازه ورکوي. اروپايي اتحادیه د متحده ایالاتو په ګډون د څو هیوادونو سره د دوه اړخیز پیژندنې تړونونه لري، چې له مخې یې چارواکي د یو بل د GMP تفتیشونو باندې تکیه کوي.

د GMP قوانین له کوم ځای څخه راځي؟

GMP developed in the United States after a series of incidents with contaminated and unsafe medicines. The US Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1938 required proof of safety before a medicine could be marketed, and GMP requirements were added to US law in the 1960s. The World Health Organization later published international GMP guidelines.

متحده ایالات

Companies that export medicines to the United States must comply with the current Good Manufacturing Practice (cGMP) rules of the Food and Drug Administration (FDA). These are set out in Title 21 of the Code of Federal Regulations, in particular Parts 210 and 211 for finished pharmaceuticals.

د اروپايي ټولنې د

په اروپايي اتحادیه کې، د انسانانو د استعمال لپاره د درملو اساسي قوانین په ۲۰۰۱/۸۳/EC لارښود کې دي. د انسانانو د درملو لپاره د GMP اصول د کمیسیون لارښود (EU) ۲۰۱۷/۱۵۷۲ کې ټاکل شوي، کوم چې د ۲۰۰۳/۹۴/EC زاړه لارښود ځای په ځای کړ. د فعالو موادو لپاره، د کمیسیون د سپارل شوي مقرراتو (EU) شمیره ۱۲۵۲/۲۰۱۴ پلي کیږي. د وترنري درملو لپاره، GMP اوس د وترنري درملو محصولاتو او د هغې پلي کولو قواعدو په اړه د مقرراتو (EU) ۲۰۱۹/۶ څخه تعقیبوي.

تفصيلي لارښوونې د EudraLex په څلورم ټوک کې دي ، چې د درملو په اړه د اروپايي ټولنې د قوانینو ټولګه ده. دا د GMP اصولو پلي کولو لپاره د عملي لارښود په توګه کار کوي، د کیفیت سیسټم، پرسونل، ځایونو او تجهیزاتو، اسنادو، تولید، کیفیت کنټرول، بهر ته لیږدول شوي فعالیتونو، شکایتونو او بیرته راګرځولو، او ځان تفتیش په اړه فصلونه لري، او همدارنګه د ځانګړو محصولاتو لکه جراثیمي درملو لپاره ضمیمې. د اروپايي درملو اداره (EMA) په اروپايي ټولنه کې د درملو تفتیشونه او ساینسي ارزونه همغږي کوي.

د هالنډ

په هالنډ کې، د درملو قانون (Geneesmiddelenwet) د اروپايي اتحادیې قوانین پلي کوي. هرڅوک چې درمل تولیدوي، په شمول د بسته بندۍ او لیبل کولو، د تولید جواز (fabrikantenvergunning) ته اړتیا لري، او باید د GMP سره مطابقت ولري. جواز د روغتیا، هوساینې او سپورت وزیر په استازیتوب د IGJ لخوا د تفتیش وروسته صادریږي. د درملو ارزونې بورډ (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) د بازار موندنې د جوازونو لپاره غوښتنلیکونه ارزوي.

نور قوانین ممکن د GMP سره یوځای پلي شي. د جعلي درملو لارښود (2011/62/EU) او ټاکل شوي مقررات (EU) 2016/161 د ډیری نسخې درملو په بسته بندۍ کې یو ځانګړی پیژندونکی او د لاسوهنې ضد وسیله ته اړتیا لري. هغه مواد چې د درملو جوړولو لپاره کارول کیدی شي (مخکیني) د EU او هالنډ جلا قوانینو تابع دي، او د اپیم قانون (اپیم ویټ) په کنټرول شوي موادو باندې پلي کیږي.

په عمل کې د GMP اړتیا څه ده؟

GMP د درملو د کیفیت یو مستند سیسټم ته اړتیا لري چې کارمندان، ځایونه، تجهیزات، مواد، تولید، د کیفیت کنټرول او شکایتونه پوښي. تولیدونکی باید دا تنظیم کړي، پلي یې کړي او تازه یې وساتي، همدارنګه د هغو درملو لپاره چې یوازې د صادراتو لپاره دي.

په عمل کې، اصلي اړتیاوې په لاندې ډول دي.

• وړ، روزل شوي کارمندان چې په واضح ډول تشریح شوي دندې او د حفظ الصحې قواعد ولري، په شمول د ناروغیو یا خلاص ټپونو راپور ورکولو دنده چې کولی شي محصول اغیزمن کړي.
• مناسب ځایونه او تجهیزات چې وړ، پاک او ساتل شوي وي
• منظور شوي مواد، کانټینرونه او لیبلونه، او د خامو موادو، منځنیو او بشپړو محصولاتو سمه لیبل کول
• په روښانه ژبه لیکل شوي، تصویب شوي کاري لارښوونې (معیاري عملیاتي پروسیجرونه)، او د دوی د کارولو روزنه
• د تایید شوي تولید پروسې او بشپړ بیچ ریکارډونه ښیې چې هر ګام په سمه توګه ترسره شوی.
• د لارښوونو څخه د هر انحراف ثبت او پلټنه
• د کافي لابراتوارونو او وسایلو سره د کیفیت کنټرول، او د خامو موادو څخه تر پیرودونکي پورې د هرې ډلې بشپړ تعقیب وړتیا
• سمه ذخیره او ترانسپورت، د بستو د بیرته راګرځولو لپاره یوه پروسه، او د کیفیت شکایتونو سمه اداره کول

اسناد د سیسټم په زړه کې دي. په تفتیشونو کې د ګوتو اصول ساده دي: که دا ثبت شوی نه وي، نو دا پیښ شوی نه و. هغه پروسه چې په سمه توګه ترسره کیږي مګر مستند شوې نه وي بیا هم به د GMP کمښت په توګه وګڼل شي.

په شرکت کې څوک مسؤل دی؟

جي ایم پي کلیدي پرسونل ته ځانګړي مسؤلیتونه ورکوي: د تولید مشر، د کیفیت کنټرول مشر او وړ کس (QP). د تولید او کیفیت کنټرول مشران باید له یو بل څخه خپلواک وي.

وړ کس یو ځانګړی قانوني مقام لري. د 2001/83/EC لارښود او د درملو قانون له مخې، هر تولیدونکی باید لږترلږه یو QP په دایمي ډول په خپل اختیار کې ولري. QP باید تصدیق کړي چې هره ډله د قانون او بازار موندنې د اجازې سره سم تولید شوې او چک شوې ده مخکې لدې چې خپره شي. د دې تصدیق پرته، ډله ممکن په بازار کې ونه ځای شي. QP هم شخصي مسؤلیت لري، له همدې امله QPs معمولا د خپلو دندو روښانه لیکلي توضیحات او د یوې ډلې د بندولو واک غواړي.

How do you arrange outsourcing and quality agreements?

کله چې یو شرکت تولید یا ازموینه بل شرکت ته ورکوي، GMP یو لیکلي قرارداد ته اړتیا لري چې د هر اړخ مسؤلیتونه ټاکي. د EudraLex د څلورم ټوک ۷ فصل تشریح کوي چې د کیفیت داسې تړون باید څه پوښښ ولري.

د قرارداد ورکوونکی د خپل محصول د کیفیت مسؤلیت لري او باید دا وارزوي چې ایا د قرارداد جوړونکی وړ دی. د کیفیت تړون د نورو شیانو په منځ کې مشخص کوي چې څوک بستې خپروي، څنګه انحرافات او بدلونونه راپور کیږي، ایا فرعي قرارداد ته اجازه ورکول کیږي او څنګه پلټنې ترسره کیږي. د قانوني نظر څخه، دا هوښیارانه ده چې د کیفیت تړون د سوداګریزو اکمالاتو تړون سره سمون ولري. د دواړو ترمنځ شخړې، د بیلګې په توګه د دې په اړه چې څوک د بیرته راګرځولو لګښتونه برداشت کوي، ډیری وختونه یوازې هغه وخت روښانه کیږي کله چې یوه بسته رد شي.

Who supervises GMP and what happens if you do not comply?

په هالنډ کې، IGJ په دوره یي ډول تولیدونکي معاینه کوي او که چیرې دوی اطاعت وکړي نو د GMP سند ورکوي. که چیرې یو تولیدونکی اړتیاوې پوره نه کړي، نو د GMP سند رد کیدی شي او د تولید جواز یې وځنډول یا بیرته اخیستل کیدی شي.

IGJ د EMA یا CBG په غوښتنه د EU څخه بهر تولیدونکي هم معاینه کوي. کله چې د بازار موندنې په اجازه کې ذکر شوی تولیدونکی د GMP سره سم کار نه کوي، CBG ممکن د IGJ او نورو اروپایي چارواکو سره په مشوره پریکړه وکړي چې دا تولیدونکی د اجازې دوسیې څخه لرې کړي. که دا په هالنډ کې د درملو کمښت لامل شي، د بازار موندنې اجازه لرونکی باید دا د درملو کمښت او نیمګړتیاو خبرتیا مرکز (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten) ته راپور ورکړي.

IGJ کولی شي اداري اقدامات هم وضع کړي، لکه د درملو قانون لاندې د جریمې (last onder dwangsom) یا اداري جریمې (bestuurlijke boete) تابع امر. د داسې پریکړو په وړاندې تاسو کولی شئ د ادارې سره اعتراض (bezwaar) ثبت کړئ او بیا اداري محکمې ته اپیل وکړئ. د اعتراض لپاره وروستۍ نیټه د پریکړې لیږلو نیټې څخه شپږ اونۍ ده (د عمومي اداري قانون قانون، Awb 6:7 ماده).

د GMP ناکامي هم مدني پایلې لرلی شي. یو پیرودونکی یا جواز لرونکی کولی شي تولید کونکی د قرارداد د سرغړونې لپاره مسؤل وګڼي، او د عیب لرونکي محصول تولید کونکی د 6:185 څخه تر 6:193 BW مادو کې د محصول مسؤلیت قواعدو لاندې د ټپي شویو کسانو په وړاندې مسؤل دی. د بدني ټپي کیدو ادعاو لپاره، موږ مراجعین د شخصي ټپي کیدو متخصص ته راجع کوو.

آیا GMP په کاسمیټکس باندې هم پلي کیږي؟

هو. د اروپايي اتحادیې د کاسمیټکس مقرراتو (EC) نمبر 1223/2009 د 8 مادې لاندې ، کاسمیټکس محصولات باید د GMP سره سم تولید شي. اطاعت هغه وخت فرض کیږي کله چې تولید د اړونده همغږي شوي معیار تعقیب کړي، کوم چې EN ISO 22716:2007 دی.

ISO 22716 contains guidelines for the production, control, storage and shipment of cosmetic products. It covers personnel, premises, equipment, raw materials, production, quality control, deviations, complaints, recalls and internal audits. The standard itself states that it does not cover research and development, the distribution of finished products, the safety of personnel or the protection of the environment.

د معیار کارول رضاکارانه دي، مګر دا د اطاعت ښودلو لپاره ترټولو اسانه لاره ده. یو تولید کونکی چې بله طریقه کاروي باید وښيي چې دا د کیفیت او خوندیتوب ورته کچه ترلاسه کوي.

په هالنډ کې، د کاسمیټکس مقررات د کاسمیټکس محصولاتو په اړه د توکو قانون فرمان (Warenwetbesluit cosmetische producten) لخوا بشپړ شوي. د کاسمیټکس څارنه د هالنډ د خوړو او مصرف کونکو محصولاتو خوندیتوب ادارې (NVWA) پورې اړه لري، نه د IGJ سره. مسؤل کس چې د کاسمیټکس محصول د EU بازار ته وړاندې کوي باید د محصول معلوماتو فایل وساتي چې د تولید میتود توضیحات او د GMP سره د اطاعت بیان پکې شامل وي (د کاسمیټکس مقرراتو 11 ماده).

What should you check as a contract giver?

When you outsource manufacturing or testing, you remain responsible for the quality of your product under Chapter 7 of EudraLex Volume 4. Check at least the following:

• That the contract manufacturer holds a valid manufacturing licence and a current GMP certificate, for example in the EudraGMDP database.
• That a written quality agreement sets out who releases batches and which Qualified Person certifies them.
• That you have a right to audit the site and to be informed of deviations and changes.
• That subcontracting is excluded or requires your prior written consent.
• That the supply agreement and the quality agreement say the same about recall costs and liability.

What should you check as a contract manufacturer?

As contract acceptor you must meet GMP for every activity you perform, and the IGJ inspects you directly. Check these points before you sign:

• That your manufacturing licence covers the dosage forms and activities in the contract.
• That the quality agreement does not shift responsibilities to you that belong to the marketing authorisation holder.
• That your liability for a rejected or recalled batch is capped in the supply agreement.
• That your QP has written authority to stop a batch, whatever the commercial pressure.
• That deviations, complaints and changes are reported to the contract giver within agreed deadlines.

What can we do for you with GMP?

We advise manufacturers, contract manufacturers and distributors on pharmaceutical and cosmetics law; more about this work is on our کارپوریټ وکیل مخ.

• We draft and review quality agreements in line with Chapter 7 of EudraLex Volume 4.
• We align quality agreements with supply agreements, including recall costs and liability caps.
• We draft the objection against an IGJ fine or order subject to a penalty and file it within the six-week deadline.
• We review the legal position of your Qualified Person and draft a clear task description.
• We assess the product information file and GMP statement for a cosmetic product before it goes on the market.

لنډیز

• GMP د درملو د تولید لپاره د کیفیت یو قانوني پابند سیسټم دی، چې په EU کې د 2001/83/EC لارښود، 2017/1572 لارښود او EudraLex ټوک 4 پر بنسټ والړ دی.
• په هالنډ کې، تولیدونکي د درملو قانون لاندې د تولید جواز ته اړتیا لري؛ IGJ د GMP سندونه معاینه کوي او صادروي.
• هره ډله باید د خوشې کیدو دمخه د وړ کس لخوا تصدیق شي.
• کله چې بهر ته کار کوئ، د کیفیت لیکلی تړون لازمي دی؛ دا د خپل سوداګریز قرارداد سره سم کړئ.
• د سينګار توکو لپاره، GMP د مقرراتو (EC) نمبر 1223/2009 د 8 مادې لاندې اړین دی، او اطاعت هغه وخت فرض کیږي کله چې EN ISO 22716 تعقیب شي؛ NVWA څارنه کوي.

ډېرپېښې پوښتنې